Zatím, pouze nouzové použití bylo povoleno pro rychlou detekci nové koronavirové protilátky, komisař FDA řekl
Od 3:30 p.m. v dubnu 8,2020 byly ve Spojených státech potvrzeny p řípady 399,929, včetně úmrtí 12,911 a 22,539, podle Univerzity Johna Hopkinse.
Vzhledem k rychlému šíření epidemie ve Spojených státech, Spojené státy pro rozvoj diagnostické metody COVID-19 také do " Rychlá stopa. " Dobře.Za méně než měsíc, od března dvanácti do dubna 7, FDA spěchala s použitím 28 povolených diagnostických testů in vitro na nemoc.Existuje pouze jeden sérologický test --A QSARS-COV-2 IGG/IGM Rapid Test z Foshan CELLEX (QSARS-COV-2 IGG/IGM Rapid Test).
Komisař FDA Stephen M. Hahn M. D. Ve výpovědi o sedmém dubnu řekl:
Sérologické testy měří množství protilátek nebo bílkovin v krvi, když tělo reaguje na určitou infekci, jako je COVID-19.Jinými slovy, test měří imunitní odpověď na virovou infekci, nikoliv na samotný virus.V počátečních stádiích infekce se protilátky nemusí detekovat, zatímco imunitní odpověď těla& 35;39;39;stále roste, což omezuje užitečnost testu pro diagnostiku COVID-19, a proto nemohou být použity jako jediný základ pro diagnostiku COVID-19.
V březnu vydala FDA politiku, která umožňuje vývojářům určitých sérologických test ů prodávat nebo používat jejich testovací soupravy po provedení vhodných posouzení, aby určili přesnost a spolehlivost jejich testů.To zahrnuje umožnit vývojářům prodávat své testovací soupravy bez předchozího přezkoumání FDA, pokud jsou splněny určité podmínky uvedené v pokynovém dokumentu.Je důležité poznamenat, že FDA vydala tuto politiku, aby umožnila provedení určitých sérologických testů u raných pacientů, ale FDA tyto testy nezkontrolovala ani neschválila.
FDA může rovněž schválit zkoušky pro COVID-19 na základě povolení k nouzovému použití (EUA).Zatím FDA naléhavě využívá licencovaný (EUA) klinický laboratorní sérologický test zvaný QSARS-COV-2 IGG/IGM rapid test.
Ředitel FDA rovněž poznamenal, že od vydání této politiky agentura informovala agenturu o dostupných sérologických testech více než 70.Některé společnosti však tvrdí, že jejich sérologické testy jsou schváleny nebo schváleny FDA, nebo neoprávněně tvrdí, že mohou diagnostikovat COVID-19, a FDA na tyto akce podnikne odpovídající opatření.
Rychlá detekce QSARS-COV-2 IGG/IGM v CELLEXu
CELLEX QSARS-COV-2 IGG/IGM rychlá detekce je test bočního toku, cílem je kvalitativně detekovat a identifikovat SARS-CoV-2 IGM a IgG protilátky v krvi od pacientů podezřelých z infekce COVID-19, z plazmy (EDTA, citrát) nebo z venicipunktury.V kombinaci s klinickými projevy a dalšími laboratorními nálezy je rychlá detekce qSARS-CoV-2 IGG/IGM pomáhá při diagnostice pacientů podezřelých z infekce SARS-CoV-2.
Výsledky rychlé detekce qSARS-CoV-2 IGG/IGM by neměly být použity jako jediný základ pro diagnózu.Testování je omezeno na laboratoře akreditované v rámci změny zákona o podpoře klinické laboratoře 1988(Clia) pro středně závažné a složité zkoušky a výsledky se používají pro detekci protilátek SARS-CoV-2.Po infekci se mohou vyskytnout pozitivní výsledky IGG a IGM, což naznačuje akutní nebo nedávnou infekci.Laboratoře ve Spojených státech a na jejich území musí oznámit všem pozitivním výsledkům příslušným orgánům pro veřejné zdraví.
Negativní výsledky také nevylučují infekci SARS-CoV-2 a neměly by být použity jako jediný základ pro rozhodování o diagnóze pacientů.Protilátky IGM nemusí být zjistitelné v prvních několika dnech infekce; citlivost rychlé detekce IgG/IgM v qSARS-CoV-2 v raném období po infekci není známa.
Falešné pozitivní výsledky pro IGM a IGG mohou vyplývat z již existující protilátek křížovou reaktivitu nebo jiných možných příčin.
Není známo, jak dlouho mohou protilátky IGM nebo IGG zůstat v těle po infekci.QSARS-COV-2 IGG/IGM Rychlá detekce se používá pouze pro lékařský předpis, diagnostiku in vitro a povolení pro nouzové použití.
http://www.zhibeimas.com/product-detail/2019-nCoV-IgMIgG-Antibody-Combo-Test-Kit--Colloidal-Gold-, 23471.html